Skip to content
Relais-Info

Relais-Info

Le Relais de l'Information

Primary Menu
  • Actualités
  • Société
  • Justice
  • International
  • Politique
  • Alternatives
  • Collectifs
    • Contact
    • CoCi 05
    • Parlons D’une Seul Voix
    • UNISPACA
    • Reinfo Covid 05
    • Mamans Louves
  • Relais-Info sur les réseaux
  • Home
  • 2022
  • mai
  • La FDA autorise le remdesivir pour traiter le covid chez les enfants, sur la base d’un essai controversé
  • à ne pas manquer
  • Révélation
  • Santé public
  • Société

La FDA autorise le remdesivir pour traiter le covid chez les enfants, sur la base d’un essai controversé

Event 13 mai 2022 5 min read

La FDA approuve le remdesivir chez les enfants, sur la base d’un essai clinique de 53 patients pédiatriques présentant une infection confirmée par le Sars-CoV-2 léger, modéré ou sévère. Un essai thérapeutique sans « groupe contrôle », sur une très petite cohorte de patients et dans laquelle des effets indésirables et trois décès devraient soulever de nombreuses questions, même si le lien avec le médicament n’a pas été établi pour le moment.

La FDA approuve une demande d’autorisation pour le traitement des patients pédiatriques

Sur la base de son nouvel essai clinique réalisé par le laboratoire pharmaceutique Gilead, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le 25 avril une demande d’autorisation supplémentaire pour le Veklury (remdesivir) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de plus de 28 jours, pesant au moins 3 kg et hospitalisés pour le Covid-19 ou présentant un Covid-19 léger à modéré et considérés à haut risque de progression vers une infection sévère pouvant conduire à l’hospitalisation ou au décès. Cette récente autorisation de Veklury fait suite à celle obtenue pour le traitement des patients adultes et adolescents non hospitalisés qui présentent un risque élevé d’évolution vers une forme sévère.

Dans l’indication élargie, un traitement de trois jours par Veklury est recommandé pour aider à prévenir l’hospitalisation des patients pédiatriques. Pour ceux qui sont hospitalisés, mais qui ne nécessitent pas de ventilation mécanique invasive et/ou d’ECMO (technique d’oxygénation dans les formes les plus sévères de détresse respiratoire aigüe, permettant l’oxygénation non plus à travers le poumon physiologique, mais à travers une membrane extracorporelle), un traitement de cinq jours est recommandé.

« Comme le Covid-19 peut provoquer une maladie grave, chez les enfants, dont certains n’ont actuellement aucune option de vaccination, il reste nécessaire de disposer d’options thérapeutiques sûres et efficaces contre le Covid-19 pour cette population« , a déclaré Patrizia Cavazzoni, M.D., directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « L’approbation aujourd’hui du premier traitement contre le Covid-19 pour cette population démontre l’engagement de l’agence à répondre à ce besoin » a écrit la FDA lors de son approbation.

L’essai de Gilead en question

L’essai thérapeutique Gilead interroge d’abord sur la méthodologie. La question qui se pose en premier lieu tient à l’effectif très petit de 53 patients seulement. S’il n’est pas rare dans le champ des maladies rares ou en pédiatrie de réaliser des essais cliniques qui ne permettent pas de recruter un nombre de patients suffisants, la question du niveau de preuve doit néanmoins être posée et la prudence quant aux résultats obtenus devrait être observée.

L’autre problème tient à l’absence de groupe contrôle, puisqu’il s’agit d’un essai thérapeutique à un bras. Gilead écrit dans son étude, qu’aucun signal de sécurité n’est apparu chez les patients traités par Veklury. Pourtant, des effets indésirables et le décès de trois patients ont cependant été signalés. Dans le détail, les effets indésirables ont été ressentis sur 38 patients (72%), parmi lesquels onze d’entre eux (21%) ont présenté des effets secondaires graves et trois décès. Selon les auteurs de l’essai thérapeutique, les effets secondaires et des décès seraient liés aux conditions médicales sous-jacentes des participants avant l’entrée dans l’étude ou avec la maladie Covid-19 pendant l’hospitalisation. Des affirmations qui interrogent puisqu’en l’absence de groupe contrôle, il n’existe aucune possibilité de comparaison. Et, si le lien entre les effets secondaires, les décès et la prise de cette molécule n’a pas été établi, l’absence de lien n’a pas été prouvée non plus.

Les mêmes problèmes méthodologiques se posent quant à l’affirmation de l’efficacité de cette médication. Là encore, sans un groupe témoin, ces affirmations peuvent être questionnées. En effet, si cette étude avait comporté un groupe placebo, cela aurait permis de mettre en évidence s’il a existé ou non une amélioration au sein du groupe de patients ayant reçu un produit sans effet thérapeutique.

Enfin, il manque des données de pharmacocinétique, puisque cette autorisation rapide ne permet pas d’étudier le devenir du médicament dans l’organisme dans ses différentes étapes que sont l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination. Or, plusieurs médecins ont mis en garde contre des insuffisances rénales et hépatiques suite à l’administration de cette molécule. 

Par ailleurs, on peut s’étonner que des patients reçoivent encore un traitement par remdesivir depuis la parution d’une très grande étude réalisée dans 405 hôpitaux, 30 pays différents et 11 000 patients et qui concluait le 9 octobre 2020 que « l’hypothèse que le remdesivir puisse empêcher une fraction substantielle des décès est absolument exclue ».

À la suite de ces résultats, le 20 novembre 2020, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) avait fait paraître un communiqué dans lequel elle mentionnait : « le médicament antiviral remdesivir n’est pas recommandé pour les patients admis à l’hôpital avec la Covid-19, quelle que soit la gravité de leur maladie. Car il n’y a actuellement pas de preuve qu’il améliore la survie ni qu’il permette d’éviter d’être placé sous ventilation artificielle ».

Mettre en évidence l’efficacité du remdesivir thérapeutique pour les enfants et l’absence d’effets secondaires demanderait de lancer une étude à une plus large échelle avec un groupe témoin, sans quoi les résultats obtenus jusqu’à présent peuvent ne pas être considérés comme « fiables » et « intègres » au regard des bonnes pratiques cliniques. 

Source

Continue Reading

Previous: Ukraine : l’Europe sanctionne… l’Europe, par Jean-Frédéric Poisson
Next: [Twitter-Elon Musk] La « désinformation » est comme une Rangers qui vous écrase la gueule

Related Stories

Morts dans les écoles : Un professeur ose témoigner et cela fait froid dans le dos.
4 min read
  • à ne pas manquer
  • Actualités
  • Révélation
  • Santé
  • Santé public
  • Société

Morts dans les écoles : Un professeur ose témoigner et cela fait froid dans le dos.

4 février 2023
Révélation explosive en France : en 3 ans, l’Etat a passé 500 commandes aux cabinets de conseils, 43 milliards dépensés
2 min read
  • à ne pas manquer
  • Actualités
  • économie
  • Politique
  • Société

Révélation explosive en France : en 3 ans, l’Etat a passé 500 commandes aux cabinets de conseils, 43 milliards dépensés

3 février 2023
S’asseoir en méditation
6 min read
  • à ne pas manquer
  • Actualités
  • Alternatives
  • Santé

S’asseoir en méditation

3 février 2023

Articles récents

  • Morts dans les écoles : Un professeur ose témoigner et cela fait froid dans le dos.
  • Révélation explosive en France : en 3 ans, l’Etat a passé 500 commandes aux cabinets de conseils, 43 milliards dépensés
  • S’asseoir en méditation
  • Les microzymas : les bâtisseurs de la Vie
  • Covid: pour avoir exprimé une opinion opposée au confinement, des personnalités et citoyens britanniques surveillés par l’armée

Catégories

  • "URGENT"
  • à ne pas manquer
  • Action
  • Actualités
  • Alternatives
  • Analyse Politique
  • Clef de lecture
  • Collectifs
  • Culture
  • DICRIM
  • économie
  • Epic
  • Histoire
  • Humour
  • International
  • Justice
  • Mamans Louves
  • Non classé
  • Parlons d'une seule voix 05
  • Politique
  • Reinfo Covid 05
  • Ressource Juridique
  • Ressource Juridique
  • Révélation
  • Santé
  • Santé public
  • Société

Archives

  • février 2023
  • janvier 2023
  • décembre 2022
  • novembre 2022
  • octobre 2022
  • septembre 2022
  • août 2022
  • juillet 2022
  • juin 2022
  • mai 2022
  • avril 2022
  • mars 2022
  • février 2022
  • janvier 2022

Avertissement

Les articles et commentaires publiés sont signés du nom des auteurs et engagent leur seule responsabilité, sans aucune nécessité de conformité avec l'orientation de «Relais info», et sans que « Relais info » ne prenne en rien à son compte leur orientation.

Ce site contient des liens hypertextes vers d’autres sites et blogs dont il n’est pas l’éditeur. À ce titre, il ne peut être tenu responsable de la disponibilité ou des contenus de ces sites et blogs.

Mentions Légales
Politique de confidentialité

A ne pas manquer

Morts dans les écoles : Un professeur ose témoigner et cela fait froid dans le dos.
4 min read
  • à ne pas manquer
  • Actualités
  • Révélation
  • Santé
  • Santé public
  • Société

Morts dans les écoles : Un professeur ose témoigner et cela fait froid dans le dos.

4 février 2023
Révélation explosive en France : en 3 ans, l’Etat a passé 500 commandes aux cabinets de conseils, 43 milliards dépensés
2 min read
  • à ne pas manquer
  • Actualités
  • économie
  • Politique
  • Société

Révélation explosive en France : en 3 ans, l’Etat a passé 500 commandes aux cabinets de conseils, 43 milliards dépensés

3 février 2023
S’asseoir en méditation
6 min read
  • à ne pas manquer
  • Actualités
  • Alternatives
  • Santé

S’asseoir en méditation

3 février 2023
Les microzymas : les bâtisseurs de la Vie
2 min read
  • à ne pas manquer
  • Actualités
  • Santé
  • Santé public

Les microzymas : les bâtisseurs de la Vie

3 février 2023
Copyright © Relais-Info | MoreNews by AF themes.